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本期要点：

1、信达生物肿瘤免疫单抗药物注册申请获得受理

2、国家局批准8家企业17个产品批准证明文件的注销申请

3、教育部批准四川医科大学更名为西南医科大学

4、BI的EGFR靶向疗法阿法替尼在头对头临床研究中击败易瑞沙

5、英国NICE批准BI特发性肺纤维化新药

6、B型流感嗜血杆菌疫苗VaxemHib在日本获批

7、Galapagos肠道疾病药物临床试验失败

CFDA受理了信达生物自主创新并具有全球专利的肿瘤免疫治疗的抗体新药IBI的注册申请。年3月，该药中国境外的专利权被授权许可给礼来开发使用，除了可获得礼来公司支付的数亿美元的专利授权许可使用费外，还将获得产品未来销售收入的8-10%的提成。

1、国家局批准浙江惠松制药有限公司等8家企业分别关于颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件的注销申请。

2、教育部批准四川医科大学（原泸州医学院）更名为西南医科大学，此外，还有徐州医学院等8所医药类高校正处于更名公示期，有望升级为“医科大学”。

1、福安药业获得3.1类化药依折麦布，6类化药依折麦布片、 头孢甲肟和注射用 头孢甲肟的临床试验批件。

2、恩华药业获得3.4类化药 多塞平片的临床试验批件。

3、华海药业获得6类化药普瑞巴林胶囊三种规格的临床试验批件。

1、勃林格殷格翰的EGFR靶向疗法阿法替尼在头对头II期肺癌临床研究（LUX-Lung7）中击败了阿斯利康的易瑞沙。临床研究数据显示，与易瑞沙相比，阿法替尼在无进展生存期（PFS）和治疗失败时间（TTF）均表现出显著优越性，达到了研究的共同主要终点，而第三个共同主要终点——总生存期（OS）尚未成熟。阿法替尼是BI的 肿瘤学药物，是 不可逆ErbB家族阻断剂。目前，BI正在III期研究中评估阿法替尼用于鳞癌头颈部癌及其他类型癌症的治疗。

2、英国NICE批准勃林格殷格翰新药Ofev用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。该药已于1月在欧盟获批，III期临床试验数据显示，该药能使肺癌患者肺功能衰竭速度减缓达50%。英国每年新增例特发性肺纤维化患者，该药的应用将为这些患者带来福音。

3、武田制药宣布B型流感嗜血杆菌（Hib）共轭疫苗VaxemHib获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，适用于2个月至5岁以下的婴幼儿。该疫苗年由武田获得诺华授权，获得在日本市场的开发及商业化权利。在年诺华和GSK资产置换之后，该疫苗目前属于GSK所有。GSK的另一款Hib疫苗Hiberix（贺新立适）已在全球78个国家上市销售，而美国FDA于上周批准该疫苗扩大适应症，以紧急应对默沙东暂停生产2种Hib疫苗产品导致的美国市场Hib疫苗的短缺情况。

4、比利时生物技术公司Galapagos的溃疡性结肠炎实验性药物在IIa期临床试验中疗效未能击败安慰剂，以失败告终。溃疡性结肠炎是一种结肠慢性疾病，结肠粘膜变得红肿最终发展为溃疡，可引起免疫系统的异常反应，包括腹痛、腹泻、食欲不振和疲劳等症状。炎症性肠道疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）每年在美国产生多达万例患者，并且其中大多数年龄低于30岁。

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