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浸出药剂学习要点:   1.浸出药剂的特点   2.浸出药剂的分类(调整到后面讲解)   3.合剂的特点与制法   4.糖浆剂、煎膏剂的特点与制法   5.酒剂、酊剂的特点与制法   6.流浸膏、浸膏剂特点与制法   7.浸出药剂的质量要求(调整到各类别项下讲解)

  

     二、常用浸出药剂的种类与制法   1.合剂   ①特点   中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的,具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。但合剂的组方固定,不能随证加减。   质量要求:澄清,允许有少量摇之易散的沉淀,pH,相对密度。   

  QIAN总结   汤剂与合剂的PK

汤剂

合剂

组方灵活,随证加减

组方固定,不能随证加减

味苦量大,服用不便

浓度高,剂量小

不宜久置,临时制备,多有不便

克服汤剂临用制备的麻烦,可工业化大生产

挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效

质量相对稳定

  

  ②合剂制法   

  ③合剂实例:四物合剂   [处方]当归g 川芎g 白芍g 熟地*g   [制法]当归和川芎冷浸0.5小时,用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约ml,蒸馏后的水溶液另器保存,药渣与白芍、熟地*加水煎煮三次, 次1小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至适量,加入乙醇,使含醇量达55%,静置24小时,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.26~1.30(55℃~65℃)的清膏,加入上述蒸馏液、苯 钠3g及矫味剂适量,加水至ml,滤过,灌封,即得。   

  2.糖浆剂   ①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液,含糖量不低于45%(g/ml)。   ②特点:含有糖或芳香性矫味剂,可掩盖药物的苦味或其他不良气味,深受儿童患者欢迎。   ③防腐剂用量:苯 和山梨酸≤0.3%,对 苯 酯类(尼泊金类)≤0.05%。   ④应密封,置阴凉处贮存。   ④质量要求:澄清,允许有少量摇之易散的沉淀,pH,相对密度。   

  ④制法   工艺流程:   

  补充——药品贮藏要求   遮光:不透光的容器   避光:避免日光直射   密闭:密闭,防止尘土及异物进入   密封:密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入   阴凉处:≯20℃   常温:10℃~30℃

  ⑤糖浆剂实例:川贝枇杷糖浆   [处方]川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶g 薄荷脑0.34g   [制法]以上四味,桔梗和枇杷叶加水煎煮二次, 次2.5小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入蔗糖g及防腐剂适量,煮沸使溶解(即使用的是热熔法),滤过,滤液与川贝母流浸膏混合,放冷,加入薄荷脑和适量杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至ml,搅匀,即得。   

  3.煎膏剂(膏滋)   饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩后,加炼蜜或炼糖(或转化糖)制成的半流体制剂。   

  煎膏剂特点:      

  煎膏剂实例    二冬膏   [处方]天冬g 麦冬g   [制法]以上二味,加水煎煮三次, 次3小时,第二、三次各2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.21~1.25(80℃)的清膏。每g清膏加炼蜜50g,混匀,即得。   [备注]采用煎煮法。本品为*棕色稠厚的半流体,味甜、微苦。口服,一次9~15g,一日2次。   

  QIAN总结   糖浆剂与煎膏剂的对比PK

糖浆剂

煎膏剂

加入单糖浆、或加入蔗糖煮沸,含糖量高(45%)

炼蜜或糖(转化糖)的用量不超过清膏的3倍

掩盖不良嗅味,改善口感,易于服用

体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便

适于儿童

滋补为主(防衰老、慢性病),兼缓和的治疗作用

  

  随堂练习   

  A:四物合剂中当归、川芎的提取方法是   A.煎煮法   B.醇提法   C.浸渍法   D.渗漉法   E.双提法

『正确答案』E『答案解析』四物合剂采用的双提法。   四物合剂   [处方]当归g 川芎g 白芍g 熟地*g   [制法]当归和川芎冷浸0.5小时,用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约ml,蒸馏后的水溶液另器保存,药渣与白芍、熟地*加水煎煮三次, 次1小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至适量,加入乙醇,使含醇量达55%,静置24小时,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.26~1.30(55℃~65℃)的清膏,加入上述蒸馏液、苯 钠3g及矫味剂适量,加水至ml,滤过,灌封,即得。

  A:中药糖浆剂的含糖量(g/ml)应不低于   A.85%   B.65%   C.45%   D.20%   E.64.71%

『正确答案』C『答案解析』糖浆剂:含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液,含糖量不低于45%(g/ml)。

  A:以下有关糖浆剂配制说法错误的是   A.热溶法适用于单糖浆及耐热成分糖浆的制备   B.冷溶法适用于热敏成分,易污染,应用较少    C.混合法适用于饮片提取物与单糖浆直接混合   D.酊剂、流浸膏剂、醑剂与单糖浆混合时常产生浑浊,可加 助溶或滑石粉助滤   E.中药糖浆剂多采用热溶法制备

『正确答案』E『答案解析』糖浆剂多采用的是混合法制备,故E项说法错误。

  A.汤剂      B.口服液   C.糖浆剂    D.煎膏剂      E.流浸膏剂   1.可用热溶法,也可用冷溶法制备的剂型是   2.单剂量灌装的合剂是   3.我国最早应用的剂型是   4.需要加炼糖或炼蜜制备的剂型是   5.需要检查不溶物及相对密度的剂型是

『正确答案』C、B、A、D、D『答案解析』糖浆剂多采用混合法制备,可用热熔法,也可用冷溶法制备。   单剂量灌装的合剂叫做口服液。   我国最早应用的剂型是汤剂。   煎膏剂:炼蜜或糖(转化糖)的用量不超过清膏的3倍。   煎膏剂需要检查的是不溶物和相对密度。

  4.酒剂与酊剂   酒剂:饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。   酊剂:饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。   

  酒剂特点:   ①酒辛甘大热,能行血通络,散寒,故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。   ②内服酒剂以谷类酒为原料。   ③酒剂制备简便,易于保存。   ④但儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜使用。   

 

酒剂(药酒)

酊剂

原料

饮片

饮片、流浸膏

溶剂

蒸馏酒(糖、蜂蜜)

乙醇

浓度

-

*性药:ml→10g其他:ml→20g

制法

浸渍、渗漉、回流热浸法

渗漉、浸渍、溶解、稀释

贮存

密封,阴凉处

密封,阴凉处,遮光

质检

总固体 量、乙醇量

量、乙醇量

  

  5.流浸膏剂与浸膏剂——少数品种应用于临床   流浸膏剂:饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂——配制酊剂、合剂、糖浆剂等   浸膏剂:药材用适宜的溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于原饮片2~5g的制剂——配制颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等   稠浸膏(含水15-20%):加 、液状葡萄糖调整含量   干浸膏(含水5%):加稀释剂(淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、 钙、药渣细粉)调整含量   

 

流浸膏剂

浸膏剂 

浓度

1ml→1g(蒸去部分溶剂)

1g→2~5g(蒸去全部溶剂,或加稀释剂)

外观

产生沉淀符合规定可滤除

稠浸膏为半固体,干浸膏为粉末

质检

乙醇量、 量

 

制法

多渗漉、水提醇沉、浸膏稀释

浸提液浓缩成稠膏状加稀释剂或继续干燥,或采用喷雾干燥

贮存

密封,阴凉处,遮光

  浸膏实例:颠茄浸膏   [处方]颠茄草g 85%乙醇适量 稀释剂适量   [制法]取颠茄草粉碎成粗粉,用85%乙醇浸渍48小时后,以每分钟1~3ml的速率缓缓渗漉,收集初漉液约0ml,另器保存。继续渗漉至生物碱渗漉完全,续漉液作为下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇,放冷至室温,分离除去叶绿素,滤过,滤液在60℃~70℃蒸发至稠膏状,再加10倍量的乙醇,搅拌均匀,静置,使沉淀完全,取上清液,60℃减压回收乙醇并浓缩成稠膏状,取样测定生物碱含量,加稀释剂适量,调整生物碱含量符合规定要求,低温干燥,研细,过四号筛,即得。

  6.茶剂   饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。      

     三、浸出药剂分类   1.水浸出:汤剂、合剂   2.含醇:药酒、酊剂、流浸膏剂   3.含糖:煎膏剂、糖浆剂   4.无菌:注射剂、滴眼剂   5.颗粒剂、片剂、软膏剂、丸剂   浸出药剂   

  

  再次回顾:药品贮藏要求:   遮光:不透光的容器   避光:避免日光直射   密闭:密闭,防止尘土及异物进入   密封:密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入   阴凉处:≯20℃   常温:10℃~30℃

  随堂练习   

  A:关于酊剂、药酒的叙述,正确的是   A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇   B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备   C.含*性药品的酊剂每ml相当于原药材20g   D.药酒每1ml相当于原药材2~5g   E.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量

『正确答案』E『答案解析』药酒制备需要的粮食酒;   药酒采用的是浸渍法、渗漉法和回流热浸法;酊剂可以采用溶解法、浸渍法、渗漉法和稀释法;   含*性药品的酊剂每ml相当于原药材10g;   药酒没有含量要求;   酊剂与药酒的成品均应测定含醇量。

  A:下列常用煎煮法制备的是   A.酒剂   B.酊剂   C.糖浆剂   D.流浸膏剂   E.煎膏剂

『正确答案』E『答案解析』煎膏剂通常采用煎煮法制备。

  A:糖尿病患者不宜使用的药物剂型是   A.露剂   B.胶囊剂   C.滴丸   D.煎膏剂   E.酒剂

『正确答案』D『答案解析』煎膏剂含糖,不适合糖尿病患者。

  A.每1g相当于原药材2~5g   B.每1ml相当于原药材1g   C.每ml相当于原药材1g   D.每ml相当于原药材20g   E.每ml相当于原药材10g   除另有规定外   1.流浸膏剂的浓度为   2.浸膏剂的浓度为   3.普通药材酊剂的浓度为   4.含*剧药酊剂的浓度为

『正确答案』B、A、D、E『答案解析』流浸膏的浓度为每1ml相当于原药材1g。   浸膏剂的浓度为每1g相当于原药材2~5g。   普通药材酊剂的浓度为每ml相当于原药材20g。   含*剧药酊剂的浓度为每ml相当于原药材10g。

  浸出药剂重点回顾:

(一)浸出药剂的特点与分类

1.浸出药剂的特点

2.浸出药剂的分类

(二)常用浸出药剂的种类与制法

1.合剂的特点与制法

2.糖浆剂与煎膏剂的特点与制法

3.酒剂与酊剂的特点与制法

4.流浸膏、浸膏剂和茶剂的特点与制法

加VX

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