来源：赛柏蓝特约撰稿：汉阳居士

近日，国家食品药品监督管理局网站正式开通中药提取物备案平台。按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔〕号）要求，自年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。

广东省局于年5月22日发布《关于开展中药提取物备案的通知》（食药监办注[]号。陕西省局于年5月29日发布《陕西省食品药品监督管理局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理相关规定的通知》（陕食药监发[]48号。分别就本省依据国家局实施细则要求制定了中药提取物生产企业、使用企业备案程序的具体要求，但是各自要求程序和侧重点有所不同，具体情况如下：

一、广东省局备案程序：

1，中药提取物生产备案：

企业按品种将拟备案资料递交省局药品注册处，注册处进行符合性审查，合格者资料转交安监处，安监处组织GMP检查，符合要求的品种，企业按照“通知”附件1的要求填写《中药提取物生产备案表》，登录中药提取物备案平台进行申报，药品注册处按照“通知要求，于5个工作日内完成备案工作。

2，中药提取物使用备案

企业按品种将备案资料交注册处，使用的提取物生产企业在外省者，应同时将所在地省药监局检查意见（复印件）一并提交，注册处认为需要对使用企业延伸检查者，由安监处检查，符合要求的品种企业按照“通知”附件2的要求填写《中药提取物使用备案表》，登录中药提取物备案平台进行申报，药品注册处按照“通知要求，于5个工作日内完成备案工作。

3，已备案的生产企业，应于每年12月31日前向所在地市级局上报中药提取物的设备年产能规模、年销售量、销往使用中药提取物的药品生产企业名称及销售量。

4，各市局负责加强对中药提取物备案的日常监管。

二、陕西省局备案程序

首先，陕西省局明确规定可备案的中药提取物的范围：中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

本通知所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位； 、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品； 小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

其次，明确了对生产备案和使用备案企业资质的要求：生产备案的企业可以不是药品生产企业，使用备案的企业必须是中成药药品生产企业。中药提取物使用备案企业必须使用已经取得了生产备案号的中药提取物进行生产。

1、中药提取物生产企业备案

企业按品种将备案资料及与该品种使用单位签订的购销合同（复印件）递交当地市局，市局进行现场GMP规范符合性检查和药品标准生产工艺、质量控制有效性检查并出具检查合格结论，上报省局安监处，安监处进行该企业GMP规范符合性确认。企业进入由国家食品药品监督管理总局负责开发的“中药提取物备案信息平台”外网企业端地址（







































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