7月20日，天津市市场监督管理委员会网站公示两则行*处罚信息。天津市博爱生物药业有限公司在生产小败*膏过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，该公司生产的小败*膏为假药。

对企业的处罚：罚款合计.万元。责令停产停业整顿。

对企业法定代表人（兼生产负责人）处罚：罚款4万元；终身禁止从事药品生产经营活动。

当事人：天津市博爱生物药业有限公司

年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败*膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败*膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于年7月6日予以立案。

经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败*膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败*膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败*膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败*膏和模拟批小败*膏（批号***）中 阿托品（或 天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款 项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败*膏（批号***）为假药。

经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。

综上，天津市博爱生物药业有限公司于年4月2日生产小败*膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败*膏盒，违法所得.5元，货值金额.5元。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 款和第二款 项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》 百三十七条 款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身 后果；...”的规定，予以从重处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》 百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请...”的规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：

1.没收违法生产的***批次小败*膏盒和违法所得.5元；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产的药品货值金额（.5元按元计）30倍罚款，共0000元。罚没款合计3，，.5元。

对法定代表人的处罚：

天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败*膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。

天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败*膏（批号***）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 款和第二款 项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》 百三十七条 款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身 后果；...”的规定，予以从重处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》 百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入元，并处所获收入3倍的罚款00元，合计元；

2.终身禁止从事药品生产经营活动。

文章来源

来源：天津市市场监督管理委员会/蒲公英

作者：绿茶