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背景信息

时间：年7月

背景：药品监管部门监测发现，天津市博爱生物医药有限公司生产的口服药小败*膏出现聚集性不良反应信号。

天津市药监局立即对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败*膏过程中，误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败*膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符。涉案批次药品共盒，货值金额.5元。调查中研判认为，现有证据不足以证明该公司具有生产假药的主观故意，由药品监管部门依法处理。

事件经过据年7月20日天津药监局发布的行*处罚信息显示，经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败*膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败*膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典年版一部）相符，并与省局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败*膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败*膏和模拟批小败*膏（批号***）中 阿托品（或 天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款 项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败*膏（批号***）为假药。并对公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符；其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。

综上，天津市博爱生物药业有限公司于年4月2日生产小败*膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败*膏盒，违法所得.5元，货值金额.5元。

而公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败*膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。

典型案例显示，调查中研判认为，现有证据不足以证明天津市博爱生物医药有限公司具有生产假药的主观故意。

以上问题已经披露，引发热议，有人说这法人可真不嫌类、有人说为啥没有质量负责人的事？

众说纷纭的猜测疯子的邂逅：法定代表人兼任生产负责人，大哥你是真不累啊！录个护：确实太离谱了，但凡一个关卡正常都不会这样，我觉得就是故意的，法人管生产就是为了为所欲为；武松：小败*膏的原料没有正常投入，原料数量、重量能相符吗？也没人发现？疯子的邂逅：都说了是故意的，你还问那么细干嘛

武松，人家质量负责人都不知道跑哪浪去了；?武松?：对啊，为什么质量负责人只字未提！老郑：没准早离职了、又或者是临时工；疯子的邂逅：不能吧？

老郑：典型的小作坊模式啊，法人都亲自??上阵做生产??负责人，质量负责人?找一个临时工有何不可，没有一个好的?基础管理体系，为了利益铤而走险；

疯子的邂逅：老郑这是又要上课了，来来来，我开讲；

老郑：分享个视频自己学习吧

处罚（万处罚、终身禁业）1、认定为假药：年7月，天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款 项规定，认定涉案批次药品为假药；2、企业停业整顿、法定代表人终身禁业：依据《药品管理法》 百一十六条、 百一十八条、 百三十七条第四项等规定，处以该公司没收涉案药品、没收违法所得.5元、责令停产停业整顿、罚款万元的行*处罚，处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的行*处罚。3、销证：年2月，国家药监局依据《药品管理法》 百一十六条规定，吊销该产品的药品批准证明文件。欢迎识别下方


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