药品以及药用器材

都事关健康和生命

来不得半点的马虎

然而

往往就有一些人

为了达到快速牟利的目的

或者为了省事

就置人民群众的健康于不顾

任意妄为

这不

山东食药监局

又查处一批不合格药品药材

里面还有咱临沂的几家呢

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药包材生产现场考核通则》，按照《年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》，4月份省局组织对济南、青岛等12市的药品（含药包材）生产企业进行跟踪检查、随机抽查，现场共检查40家单位，其中跟踪检查18家，随机抽查22家，现将检查结果通告如下：

严重违反药品GMP的生产

（一）山东一笑堂阿胶集团有限公司。生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人关键岗位人员离职；部分记录不符合规定；未配备原子吸收分光光度仪等。

（二）山东舜生堂中药饮片有限公司。部分滴定液配制及标定原始记录不能完全证明其真实性；QC人员不熟悉HPLC相关的基本知识；无相应的偏差处理预案、规程及处理措施；铜、砷元素系列标准溶液标签标识不完整等。

以上2家企业严重违反《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），省局决定收回其《药品生产质量管理规范认证证书》，并监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。

违反药品GMP缺陷存在风险

（一）平邑华宇中药饮片有限公司。滚筒式洗药机等设备无设备编号；鸡内金（批号：）未按照批准生产工艺规程生产；业未对关键生产工艺和操作规程进行再验证；企业未建立确认和验证操作规程等。

（二）山东百味堂中药饮片有限公司。企业放大的批产量与生产能力不相适应；与生产相关的部分记录存在记录不实、内容不全的情况；部分人员缺少岗前培训等。

（三）烟台鲁银药业有限公司。企业部分人员培训工作不到位；部分文件管理工作不到位；颠茄草原料的管理不到位等；颠茄流浸膏、颠茄浸膏个别生产工艺参数与版药典规定不一致。

（四）威海人生药业有限公司。特殊管理药品未执行有关规定；未按操作规程采用专库熏蒸方法养护中药饮片；未采取措施控制污染和交叉污染；提取加工岗位待投料中药材大青叶（批号ZQ08）未净选干净等。

（五）蓬莱金创药业有限公司。企业人员流动性大，部分人员培训不到位；固体制剂车间制粒室 自流坪有破损；咳特灵胶囊制剂胶囊填充岗位生产记录称量数字涂改，涂改前后数据均模糊无法辨认，且无签字确认等。

（六）临沂利康中药饮片有限公司。批生产记录（品名：土鳖虫，批号：）中各工序生产操作人员由他人代签姓名和日期；主要生产、检测设备使用记录不全；电子天平（十万分之一）使用记录未记录开机时间、使用时间、使用前状态、使用后状态等内容等。

以上6家企业违反药品GMP要求，部分缺陷存在一定风险，责令限期改正，并由市局对企业进行约谈，监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。

其他不合格企业名单如下

菏泽福美来医用包装有限公司

山东宏济堂医药有限公司中药厂

济南鲍德气体有限公司

济南金达药化有限公司

东阿澳东药业有限公司

山东明仁福瑞达制药股份有限公司

青岛泰东制药有限公司

潍坊天扬药业有限公司

淄博天源生物科技有限公司

烟台渤海制药集团有限公司

淄博华瑞铝塑包装材料有限公司

山东孔圣堂制药有限公司

曲阜圣仁制药有限公司

山东嘉泰中药饮片有限公司

山东盛鑫实业有限公司

泰安市东岳气体有限公司医用氧气分公司

临沂市裕隆医用材料有限公司

山东仁和堂药业有限公司

山东天华制药有限公司

山东键心堂中药饮片有限公司

山东信谊制药有限公司

山东鲁药制药有限公司

菏泽健民中药饮片有限公司

山东希力药业有限公司

葆年堂（山东）中药饮片有限公司

国九堂山东阿胶有限公司

迪沙药业集团有限公司（崮山宝源路厂区）

山东达因海洋生物制药股份有限公司

威海华新药业集团有限公司

威海华洋药业有限公司

山东好当家海森药业有限公司

大家买药以及器材的时候

一定要看清

不合格的企业药品

购买要慎重

—THEEND—

来源：临沂在线

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