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年国家药品抽验中成药

质量状况分析

刘静，王翀，朱炯，戴忠，马双成

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察，通过标准检验与探索性研究相结合的方式，深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究，可充分揭示中药真实质量，并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析，总结中成药的整体质量状况，梳理发现的主要问题，并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议，以期为推进中成药质量提升提供有益参考。

中药作为中医药的重要组成部分，在疾病预防、保健和治疗方面发挥了重要作用。随着中药现代化进程的不断推进，中药产业发展迅速，目前中成药品种有多种，剂型从传统的丸、散、膏、丹发展到现代的片剂、颗粒剂、胶囊剂和注射剂等，临床应用范围广泛。年，《中华人民共和国中医药法》颁布实施，使中医药事业发展又迎来了重要机遇。中成药由于直接应用于临床，其质量直接关系到临床有效性和安全性，而中成药的生产又涉及药材原料、辅料、生产工艺及包装等环节。因此，影响中成药质量与安全的因素众多。为更好地保障人民用药安全、有效，国家药品监管部门已持续十几年开展药品评价抽验工作，以期对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。评价抽验采用标准检验与探索性研究相结合的方式开展[1-3]。标准检验是检验部门根据国家药品标准对药品进行的全项目检验，是药品质量评价的基础，也是行*监管的法律依据。探索性研究通常以问题为导向，以排查质量风险为目标，重点


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