来源：CDE

关于征求基药目录中的国内特有品种评价建议的通知

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，加快推进基药品种的一致性评价工作，我办针对目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，对上述品种形成评价建议（见附件），现公开征求意见。

申请人如有意见和建议，请于年8月30日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人：刘淑洁、李芳

联系方式：liushj

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

年7月31日

基药目录中的国内特有品种评价建议

（征求意见稿）

序号

编号

品名

规格

评价建议

1

45

复方氢氧 片

已批准的所有规格

1.复方氢氧 片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，作为抗胃酸药临床疗效和安全性明确。

2.本品无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

3.本品成分复杂，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。

2

73

消旋山莨菪碱片

5mg；10mg

1.消旋山莨菪碱片为M 受体拮抗剂，用于解除平滑肌、胃肠绞痛、胆道痉挛，在我国临床应用多年，临床疗效和安全性明确。

2.本品无需开展临床有效性试验；此外，说明书中“有机磷中*”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

3

氢溴酸山莨菪碱片

5mg；10mg

1.氢溴酸山莨菪碱片为M 受体拮抗剂，用于缓解胃肠道痉挛所致的绞痛，但多年未在临床应用，临床安全性、有效性证据不足。

2.本品建议开展临床有效性试验；此外，说明书中“眩晕症，微循环障碍，有机磷中*”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

4

胶体果胶铋胶囊

50mg（以铋计）

1.胶体果胶铋胶囊可与其他药物联用以根除幽门螺杆菌（HP），《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（年）推荐铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素）作为主要的经验性治疗根除HP方案，但缺乏循证医学证据支持。

2.本品建议开展针对抗HP的临床有效性试验，以提供相应的循证医学证据；本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

3.安全性方面，可参考国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（年第32号）进行人体药代比较研究，受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。

5

乳酶生片

0.15g；0.3g

1.乳酶生为活肠球菌的干燥制品，属于微生态制剂，国外此类活菌制品常作为膳食补充剂。

2.本品用于消化不良、饮食失调引起的腹泻方面疗效安全性明确，无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。

3.本品为活菌制品，不推荐参比制剂。

6

2

小檗碱片

50mg；mg

1. 小檗碱片用于肠道感染，在胃肠道局部起效，体内吸收极少，在我国临床应用多年，临床疗效和安全性明确。

2.本品无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。

3.本品暂不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。

7

92

制霉素片

10万单位；25万单位；50万单位

1.制霉素片为多组分的抗真菌药物，口服用于治疗消化道念珠菌病，其组成及各组分的比例与国外制霉菌素片均不同。

2.本品在临床上的应用多为经验性用药，建议开展临床有效性试验，修订说明书。

3.本品需







































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