年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败*膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败*膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于年7月6日予以立案。

经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败*膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败*膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败*膏（批号***）检验结果相同。

同时，经检测，***批次小败*膏和模拟批小败*膏（批号***）中 阿托品（或 天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。

综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款 项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败*膏（批号***）为假药。

经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。

综上，天津市博爱生物药业有限公司于年4月2日生产小败*膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败*膏盒，违法所得.5元，货值金额.5元。

处罚

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 款和第二款 项的规定。根据药品管理法 百三十七条 款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身 后果；...”的规定，予以从重处罚。

依据药品管理法 百一十六条规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：

1.没收违法生产的***批次小败*膏盒和违法所得.5元；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产的药品货值金额（.5元按元计）30倍罚款，共元。罚没款合计300.5元。??

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